O ventilador Atena, desenvolvido em Matosinhos pelo CEiiA — Centro de Engenharia e Desenvolvimento, obteve uma "autorização excecional" do Infarmed para ser utilizado no combate ao novo coronavírus em Portugal. Antes da aprovação, já o seu painel de especialistas da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, o tinha chumbado por por unanimidade, avança o jornal "Público".
Em pleno pico da pandemia em Portugal, foi criado e aprovado um procedimento especial de avaliação de dispositivos médicos a serem utilizados no âmbito do combate à COVID-19 e através do qual se possibilitou a produção, e consequente disponibilização, de instrumentos que não estivessem em conformidade com a legislação europeia.
Isso permitiu o desenvolvimento do ventilador Atena que, apesar disso, tinha de cumprir os requisitos mínimos que atestassem a segurança e o desempenho do equipamento. Foi este o ponto fundamental que levou o painel de especialistas do Infarmed a chumbar o aparelho por unanimidade. Embora os especialistas tenham considerado que a premissa base do projeto era "boa", era preciso evoluir antes de se tornar numa tecnologia de saúde disponível no mercado.
"Por unanimidade, os sete peritos deram então um parecer negativo à entrada em serviço do ventilador invasivo Atena – Modelo V1 considerando que teria de ser melhorado. Os peritos consideraram, segundo a documentação apresentada pelo CEiiA sobre os testes realizados ao ventilador, que havia uma incapacidade de regulação exacta e precisa da 'pressão positiva no final da expiração' (ou PEEP) na via área", escreve a mesma publicação.
Apesar da decisão de chumbar o ventilador, o conselho diretivo do Infarmed decidiu, a 29 de junho, conceder uma "autorização excecional condicionada" para que o aparelho pudesse ser utilizado. Problema? O facto de essa autorização se fazer acompanhar de condicionantes dificulta, em termos práticos, a sua aplicação em contexto real. Por outras palavras, isto significa que a autorização não é, na verdade, uma autorização.
E as condicionantes são várias. É que o ventilador só vai poder ser utilizado no tratamento de doentes adultos infetados pelo novo coronavírus e não por outras patologias, além de que a sua aplicação será exclusiva do Serviço Nacional de Saúde, avança o mesmo jornal que cita a deliberação do conselho diretivo do Infarmed.
Mas não se fica por aqui e, sabe-se agora, que a utilização nesses doentes só poderá acontecer se estes não precisarem de uma "pressão constante durante todo o tempo respiratório" e "uma ventilação em pressão assistida", explica a mesma entidade ao jornal.
Sobre por que terá o Infarmed concedido uma "autorização excecional", a entidade responde dizendo que estas estão "previstas na legislação para protecção da saúde e têm um período de tempo definido, e normalmente são emitidas sob condições específicas.”
O desenvolvimento do ventilador Atena foi bastante mediático no País durante o pico do surto da COVID-19, tendo recebido várias doações, gerado uma campanha de angariação de fundos na televisão e a equipa responsável ter, até, sido visitada por vários membros do governo de António Costa.